一、中国医疗器械（CMDC）标（biāo）准（zhǔn）相关（guān）知

   中国医疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医（yī）疗器械质量体系（xì）专用要（yào）求标准实施医（yī）疗（liáo）器械审核。以使CMDC医疗器械能和（hé）国际医疗器械接轨。CMDC依据国家医疗器械法（fǎ）规实施产品（pǐn）合格、和医疗器械产品的安全、，颁发（fā）医疗器械产品、证书和医疗器械产品安全、证书，国家将对部（bù）分医疗器械产品的安全实施强（qiáng）制性（xìng）管（guǎn）理。通过CMDC医疗器械（xiè）产品质（zhì）量的企业将获准在医疗器械产（chǎn）品表面（miàn）和（hé）包装上标有（yǒu）中国（guó）医疗器械质量标志------“CMD”标志。标有（yǒu）“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客和（hé）社会提供****信任（rèn）。

二、申（shēn）请医（yī）疗器械（CMDC）企业（yè）应（yīng）具备的条件

      1、申报企业（yè）应持有工商行政（zhèng）部门颁发的法人营（yíng）业执（zhí）照或注册文件。

      2、申报企业（yè）的产品（pǐn）或质量体系的覆盖（gài）的产品应（yīng）符合有关国家标准或行业标（biāo）准要（yào）求并已注册，产品已定（dìng）型且已（yǐ）成批生产（chǎn）。

      3、申报企（qǐ）业（yè）应建立（lì）符合ISO9001系列标（biāo）准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专（zhuān）用要求的质量****体系，并已正式运行，进行过至少二次全面内（nèi）部（bù）审核及（jí）一次管理（lǐ）评审（shěn）。

      4、质量（liàng）体系所覆盖的产品（pǐn）/服务质量稳定，能正常批量生（shēng）产/服务，并提供充分的质量记录。

      5、在提（tí）出申请（qǐng）前的一年内（nèi），申报企业质（zhì）量体系覆盖（gài）的产品无重大顾客投（tóu）诉（sù）事故。